
化妆品净化车间等级划分如下:
1.十万级洁净区(千分之一)尘埃粒子数≤5μm,***99.9%,净化厂房公司,换气次数>30次/小时。此类区域适用于无菌生产工序及对空气中悬浮微粒有严格要求的部门和工艺。
2.万级洁净区(千分之二)尘埃粒子数≤5μm,***98%,换气次数>20次/小时。此级别区域内设置的房间主要是制剂、部分原料或容器加工等。
3.仟级洁净区(万分之一)尘埃粒子数≤5μm,***76%,换风次数大于等于1次的维护工段或其他辅助功能室。该级别的空气过滤器不能直接安装在回风口。
化妆品洁净车间是生产高产品的关键环节,因此对车间的环境要求非常高。根据---c和iso22716等的要求,净化厂房设计,需要---空气中的尘埃、微生物和其他污染物质低于特定的浓度限值才能---产品品质的稳定性和安全性。
在的<药企卫生管理规定>中明确规定了不同级别的无尘净化区域的环境指标:十万级区(区)颗粒物允许数为35(美)粒/立方米;万级区(b类区)为8.0×10^4/(m3·h);千级区(c类区)为8.0×10^3(/m3·h)。同时,<规范>还明确了局部百级的级别达到每小时***0.5的粒子数不超过3个或每个采样点的游离氯离子含量小于等于9μg/皿,沉降菌不能检出。此外,净化厂房,对于湿度也有严格控制,相对温度应为40%~70%,且不高于80%。


化妆品净化车间的压差要求为150至400帕斯卡。
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